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进口医疗器械注册资质内容有哪些?

  大家健康安全的意识,越来越关注,尤其在这次疫情中就能看出来。随着医疗行业的兴起,各国之间的贸易往来,也变得越来越频繁。在国内,对于进口医疗器械有一定的需求度,要把医疗器械设备进口到国内,在资质审核上有哪些要求?
 
 
  一、进口医疗设备时需要提供的文件:
 
  1、国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗设备注册证和经营许可证;
 
  2、属于含义药剂成分的的医疗设备,应当提供中国强制性认证证书(特殊物品审批单);
 
  3、部分设备需要自动进口许可证(O证);
 
  4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、终用途、中文说明书等;
 
  5、进口合同、箱单、发票;
 
  6、其他需要补充的材料。
 
  二、进口医疗器械免税申请流程
 
  1、先到项目主管部门申领《国家鼓励发展的内外资项目确认书》,凭确认书到海关办理减免税手续。
 
  2、减免税项目海关备案审批流程办理:
 
  (1)申请单位提供减免税备案所需单证文件;
 
  (2)申请单位填写《征免税证明申请表》,并到预录中心预录;
 
  (3)申请单位持所需单证及预录表提交海关备案初审;
 
  (4)海关进行三级审批。
 
  进口医疗器械,审批资质所需材料以及流程,都会有严格的要求,对于这些内容还是需要有所了解。

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