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医疗器械注册证办理具备的条件有哪些?

  医疗器械是指直接或者间接辅助身体的仪器设备,它本身的材料以及使用都必须经过相关部门的审核,想要出售,也需要医疗器械注册的证件,具体该如何注册,有哪些方面需要注意的地方,小编和大家具体的讲一下。
 

 
 
  申请办理所需原材料:
 
  1.企业名字与业务范围,注册资金及公司股东注资占比,公司股东等身份证件;
 
  2.医疗机械商品注册证书、经销商企业营业执照、许可证书及授权证书;
 
  3.品质管理资料等;
 
  4.两个或之上医学类专业或有关技术专业工作人员资格证书、身份证件与个人简历;
 
  5.合乎医疗机械运营规定的办公场所及库房证实;
 
  6.企业章程、股东会议决议等;
 
  7.其他有关原材料。
 
  申请办理医疗机械许可证理应必备条件:
 
  1.具备与企业规模和业务范围相一致的品质监督机构或是职业品质技术人员。品质技术人员理应具备我国认同的有关技术专业文凭或是技术职称;
 
  2.具备与企业规模和业务范围相一致的相对性单独的经营地;
 
  3.具备与企业规模和业务范围相一致的存储标准,包含具备合乎医疗机械产品特性规定的存储设备、机器设备;
 
  4.理应不断完善产品品质管理方案,包含购置、拿货工程验收、仓储物流存放、出入库核查、质量跟踪规章制度和不良反应的汇报规章制度等;
 
  5.理应具有两者之间运营的医疗机械商品相一致的专业技术培训和售后维修服务的工作能力,或是承诺由第三方出示服务支持。
 
  申请办理所需步骤:
 
  1.递交申请办理申请办理及有关原材料。药品监督管理单位检查申请办理材料是不是合乎基础规定,决策是不是审理或未予审理申请办理的决策。
 
  2.当场审批。药品监督管理单位分派一至三名质量监督员至企业运营当场审批,如不符合规定可规定公司开展整顿,如整顿后仍不符合要求的得出未予批准通告。
 
  3.派发资格证书。药品监督管理单位依据相关资料决策是不是给与公司派发许可证,并在相关网站上对其公司基本信息开展公示公告,公示公告后情况属实的则通告公司领到医疗机械许可证。
 
  注册证,对于产品来说,就是质量和安全的保障。证书有些方面,还是需要注意一下,时间周期以及注册内容,和公司营业执照上需要相吻合。

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